To-do-list:
①예비 클라이언트는 대리인의 유무와 아래 미국대리인의 조건을 확인합니다.

②당사의 모든 업무의 시작은 대리인을 지정하는 것입니다. 단 1명의 대리인만을 지정할 수 있습니다. 클라이언트의 제품·서비스가 FDA의 관리 감독을 받는 것과는 무관합니다.

Our Support:

•예비 클라이언트에게 ①과 ②에 대해 안내합니다.

•예비 클라이언트에게  우리의 정보에 대해 안내합니다.

미국대리인의 조건:

•미국 내 상주 요건: 미국대리인은 반드시 미국 내에 실제 주소(사서함 불가)를 가지고 상주해야 하며, 정규 업무시간 동안 연락이 가능해야 합니다.

•규정에 대한 이해: 미국대리인은 규정에 대한 충분한 자질과 경험을 갖추고 있어야 합니다.

•정확한 정보 제공: 미국대리인의 이름, 주소, 전화번호, 이메일 등 모든 정보는 정확하게 FDA 등 정부기관에 등록되어야 하며, 변경 시 즉시 업데이트해야 합니다.

•심사에 대한 대응: FDA의 심사 일정 조율, 질의응답, 각종 행정 절차에 적극적으로 참여해야 하며, 필요 시 현지에서 신속히 대응할 수 있어야 합니다.

•공식 연락 창구 역할: 미국대리인은 FDA 등 미국 정부기관과의 공식 소통 창구로서, 모든 통신문과 요청사항을 신속하게 수령하고 제조사에 전달해야 합니다.

•책임 범위: 미국대리인은 공식 소통 및 행정 지원 역할을 합니다. 그러나, 의료사고 보고(MDR), 510(k) 시판 전 통지(21 CFR Part 807, Subpart E) 제출과 관련하여 미국대리인은 책임을 지지 않습니다.

U.S. Agents 정보:

•물리적 주소: Texas Criminal Defense Lawyers Association, 6808 Hill Meadow Dr. Austin, Texas

•우편번호: 78736

•연락처: 512-478-2514

기본 업무

To-do-list:

①대리인의 업무와 역할을 확인합니다.

Our Support:

•클라이언트에게 ①에 대해 안내합니다:

대리인의 업무 & 역할:

•FDA 및 미국 정부기관과의 공식 소통: 미국대리인은 해외 제조업체를 대신해 FDA 등 미국 정부기관과의 모든 공식 연락을 담당하며, 각종 서신, 통지, 요청사항을 신속하게 전달하고 대응합니다.

•시설 및 제품 등록, 정보 갱신 지원: 시설 등록, 제품 등재, 정보 변경 및 갱신 등 FDA에 필요한 모든 행정 절차를 대리하여 처리합니다.

•질의 및 조사 대응: 미국 내 수입·유통되는 제품에 대한 FDA의 질의, 검사, 조사 일정 조율 등 각종 요청에 신속하고 정확하게 대응합니다.

•문서 수령 및 전달: FDA 및 관련 기관에서 발송하는 모든 공식 문서와 통지서를 수령하여, 해외 본사에 신속하게 전달하고 필요한 후속 조치를 안내합니다.

•정규 업무시간 내 응대: 미국대리인은 미국 현지에 상주하며, 정규 업무시간 동안 전화 및 이메일 등으로 항상 연락이 가능해야 합니다.

•규제 및 법적 의무 준수 안내: 미국 내 유통·판매를 위한 각종 규제, 법적 의무, 최신 규정 변동사항을 안내하고, 기업의 규정 준수(Compliance)를 지원합니다.

규제 조사

To-do-list:

①제품·서비스에 대해 대미수출 또는 대미조달에 필요한 규제 준수가 무엇인지 확인합니다.

②클라이언트의 상황에 맞게 규제 준수를 준비를 합니다.

③시설등록을 합니다 (해당되는 경우)

Our Support:

•클라이언트에게 ①과 ②에 대해 안내합니다. ③ 대행을 합니다.

•규제 준수 보고서의 구성: 미국대리인은 규제 준수 보고서를 발급합니다. 보고서는 안정성, 지속가능성, 접근성, 품질(성능, 기능, 기준), 주정부 규제, 지식재산권 보호와 같은 기준으로 안내하며, 그 기준은 제품·서비스를 감독하는 연방 정부 기관에 따라 다릅니다.

규제 준수의 중요성:

•제품 안전성과 품질 보장: 제품 등록 과정에서 성분, 제조공정, 라벨링, 안전성 등 다양한 기준을 검증받게 되며, 이를 통해 미국 소비자와 시장에 안전하고 신뢰할 수 있는 제품임을 공식적으로 인정받게 됩니다.

•시장 신뢰도 및 경쟁력 확보: FDA와 같은 기관의 승인을 받은 제품은 미국 정부의 공식 데이터베이스에 등재되어, 바이어와 소비자에게 신뢰를 줄 수 있습니다. 이는 미국 내 유통채널 확대와 브랜드 신뢰도 제고에 중요한 역할을 합니다.

•규제 리스크 및 불이익 예방: 제품 등록을 하지 않거나 규정을 위반할 경우, 수입 거부, 리콜, 벌금, 경고장 등 다양한 행정적·법적 불이익이 발생할 수 있습니다.

시설등록:

•다음에 해당하면, 시설등록을 해야 합니다: 식품 제조/포장/보관, 화장품 제조/포장(MoCRA), 의약품 제조/포장, 의료 기기 생산/유통(회계연도 기준으로 별도의 비용을 FDA가 청구), 방사선 방출 의료 제품 제조(보고서 제출 필요)

•시설 등록 갱신이 제대로 되고 있는지 확인합니다: 식품(2년), 의약품(1년), 의료기기(1년), 화장품(2년), 방사선 방출 의료 제품(1년)

•EPA, USDA, 기타 기관에서 시설등록을 요구하는지 확인합니다. 규제 보고서를 통해 확인이 가능합니다.)

•시설등록에 따른 미국대리인을 등록해야 합니다.alone) 전략을 원한다면, 미국 시장에서 스스로 경쟁력을 확보할 수 있도록 돕습니다.

• 조달 계약을 위한 기관 관계자들과 네트워킹을 합니다.
• 가격 협상을 합니다.
• 입찰 제안서 작성을 지원합니다.
• 필요하다면, 공급량을 늘릴 수 있도록 지원합니다.